Previous Entry Поделиться Next Entry
Дженериками пользоваться опасно? Как их вообще делают? Почему они дешевле?
trim_c
meduza 



Лекарства с одним и тем же действующим веществом могут называться по-разному и очень сильно отличаться в цене. При этом одни говорят, что дешевые аналоги ничем не хуже, а другие считают, что сравнивать их — все равно что сравнивать «Оку» и «Мерседес». «Медуза» вместе с телеграм-каналом «Намочи манту» объясняет, что нужно знать о дженериках.



Что вообще такое дженерики?
Дженерик — это препарат, который копирует оригинальный — тот, что был придуман первым. Если компания зарегистрировала препарат с новой молекулой или сочетанием молекул и получила патент, то некоторое время она может пользоваться исключительным правом производить лекарство. Обычно этот срок составляет 20 лет с момента получения патента. После этого остальные компании тоже получают право продавать это лекарство — и такие аналоги как раз и называют «дженериками».

Если речь идет не о малой молекуле (аспирине, ибупрофене), а о крупной — в основном белковой, — то такие препараты называют не дженериками, а биосимилярами, или биоаналогами. К таким препаратам относятся, среди прочего, инсулин, вакцины или моноклональные антитела, которые применяются, в частности, в лечении онкологических заболеваний. Они создаются живыми организмами (например, бактериями или клетками китайского хомяка). Наладить такое производство очень сложно, и точную копию в любом случае сделать не выйдет.

Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов? Что лучше?
В идеале существенных отличий в эффективности и безопасности быть не должно — ведь создатели дженериков используют то же действующее вещество. На практике дженерики могут иначе влиять на организм, и, по сути, только оригинальные препараты со стопроцентной вероятностью дают заявленный эффект.

Это происходит во многом потому, что лекарства, в каком бы виде они ни создавались, — в виде таблеток, капсул, растворов для инъекций — состоят не из одного только действующего вещества. Компании используют разные вспомогательные вещества, которые отвечают за форму, дают действующему компоненту выделяться с нужной скоростью и в нужном месте (например, в кишечнике, а не желудке).

«Дженерики выходят на рынок уже после достаточно длительного времени адаптации оригинального варианта. Как правило, к этому моменту процесс синтеза активного ингредиента изучен довольно хорошо, — рассказывает руководитель направления фармацевтического сырья BASF в России и СНГ Антон Морозов. — А вот задача подбора вспомогательных веществ при создании дженерика не всегда является простой».

Если плохо подобрать вспомогательные вещества, это может серьезно сказаться на эффекте от препарата. «К примеру, для препаратов пролонгированного действия особенно важны вспомогательные ингредиенты, — продолжает Антон Морозов. — Незначительные колебания в их качестве могут повлечь за собой кардинально иную динамику высвобождения препарата в человеческом организме и, как следствие, передозировку лекарственным средством или, наоборот, отсутствие эффекта».

Кроме того, сырье для дженериков иногда закупают у разных поставщиков, и эти вещества содержат разную долю примесей. Условия производства тоже, бывает, существенно отличаются.

Дженерики и биосимиляры как-то отдельно проверяют?
Да. Для регистрации дженерика фармкомпания должна доказать, что он биоэквивалентен оригиналу. Это значит, что в исследованиях необходимо показать: у этих препаратов одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и продолжительность присутствия в организме. Если исследуются препараты, которые не должны всасываться (мази, глазные капли), то такие испытания не проводятся — состав этих препаратов просто должен соответствовать оригиналу. Если есть различия во вспомогательных веществах, то производитель должен доказать, что это не влияет на результат.

Иногда проверяется и терапевтическая эквивалентность — смотрят не только лабораторные показатели вроде концентрации вещества в крови, но и какой эффект на заболевание имеют эти препараты. То есть, по сути, проводится полноценное клиническое исследование, как и для регистрации оригинального препарата. Такие проверки, конечно, более надежны. При регистрации биосимиляров определение терапевтической эквивалентности — необходимое условие. Для дженериков такие исследования проводятся намного реже.

Как это делают в России?
По словам клинического фармаколога Олега Талибова, российские требования к регистрируемым дженерикам практически соответствуют американским и европейским — во всяком случае, на бумаге. Новые требования появились в 2010 году, когда приняли закон «Об обращении лекарственных средств».

Однако и в России, и в других странах очень распространена идея, что дженерики — своего рода рулетка, и никогда нельзя знать наверняка, какая там будет концентрация действующего вещества. Это вызывает понятную тревогу, особенно если речь идет о таких серьезных препаратах, как лекарства для химиотерапии при онкологических заболеваниях. Но в действительности это не так — биоэквивалентность проверяют, рассчитав, в каких пределах будут колебаться результаты 90 исследований из ста.

До недавнего времени в России ситуация с биосимилярами была не очень хорошей — они проходили регистрацию по упрощенной схеме, как обычные дженерики. В результате на рынке появились препараты, которые действуют далеко не так, как оригинальные. Новые правила регистрации биосимиляров гораздо более надежны.


В недавнем своем выступлении в программе ГОРДОН доктор Комаровский сообщил две вещи:
- половина лекарств, продаваемых в Украине являются по его словам "фуфломицином" - т.е. подделкой, которая не лечит вообще. Т.е. не плохо и не хорошо, а совсем. Потому что там лекарства вообще нету, это чистой воды фальсификат.

Второе сообщение - распространенные предрассудки касательно индийских препаратов это именно предрассудки, они не хуже или несущественно хуже европейских, и притом гораздо дешевле.
Разумеется подделкой могут оказаться и индийские и европейские препараты.
Так же как украинские - один депутат рассказал Комаровскому в частном разговоре, что он вот колеблется: ему преложили купить цех в Киеве по производству Моршанской воды, а он не может решить, стоит или нет.

Я это к тому, что этот материал полезен украинцам для общего ознакомления, ноне для практического применения.

А половина лекарств, продаваемых в аптеках Украины воообще не являются лекарствами - это грандиозный канал по извлечению денег из наших карманов - и только. И никаких мер в улучшении ситуации нет и не предвидится, в свое время Тимошенко в бытность премьером сказала в частной беседе: "если вы туда влезете вас убьют, туда и я боюсь лезть"

  • 1
По поводу ценообразования. Упаковка PONSTEL 30 таблеток стоит в США 750$, упаковка PONSTAN FORTE 30 таблеток стоит в ОАЄ 8$. Активное в-во одно и то же, мефенаминовая кислота, обезбаливающее и антипиретик, ничего такого супертехнологичного.

Что-то не верится Комаровскому. Утверждение, как я понимаю, бездоказательное?
Иои он имел ввиду не подделки, а пищевые добавки и препараты типа Арбидола?


  • 1
?

Log in

No account? Create an account